檢視南京正大天晴4类仿制药索磷布韦片即将获批的原始碼

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'''南京正大天晴4类仿制药索磷布韦片即将获批'''索磷布韦片原研药即所谓的"吉一代"，是吉利德开发的一款直接抗病毒药物（DAA），通过抑制丙型肝炎病毒（HCV）复制过程中的关键酶--NS5B聚合酶来阻断[[病毒]]的复制。2013年12月，索磷布韦在美国获批，商品名为Sovaldi。自上市后，该药凭借超过95%的综合治愈率、治疗周期仅3个月等优势很快成为全球范围内最主流的治疗方案。

2017年9月，索磷布韦在国内被批准联合其他药物用于治疗成人泛基因型及12岁～18岁青少年基因2型和3型HCV患者，商品名为索华迪。索华迪一盒（28片，400mg）的价格约19600元，[[治疗]]费用高昂，亟需国产索磷布韦片来满足国内HCV患者的需求。

2020年3月，北京凯因格领[[生物]]3类仿制药索磷布韦片（商标名"赛波唯"）获批上市，成为首款国产索磷布韦片。

索磷布韦是由吉利德研发的全球首个NS5B聚合酶<ref>[https://it.sohu.com/a/710813744_120431178 DNA聚合酶如何分类？DNA聚合酶的应用范围你知道吗？]，搜狐，2023-08-11</ref>抑制剂，又称“吉一代”，最早于2013年12月获得FDA批准上市，2017年9月获批进入国内[[市场]]，成为国内首款覆盖慢丙肝泛基因型的直接抗病毒药物。

米内网数据显示，目前索磷布韦片在国内市场尚未打开，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售额不足500万元。

我国是全球丙肝感染人数最多的[[国家]]，然而我国丙肝治疗进展相对缓慢，直到2017年，我国丙肝治疗才从干扰素治疗时代进入直接抗病毒治疗时代，根据Insight数据库，包括正大天晴在内，目前还有石药集团、四环制药等5家企业的索磷布韦仿制药正在上市申请中

===用法用量===

成人建议剂量：推荐剂量为每日一次，每次口服一片400mg片剂，随[[食物]]服用。索卫迪索磷布韦片应与其他药品合用。不推荐单药治疗。另请参阅与本品合用药品的处方信息。

===不良反应===

国外临床研究主要对Sovaldi与[[利巴韦林]]的合用（并用或不并用聚乙二醇干扰素α）进行了研究。在此情况下，未发现特定发生于索磷布韦的药品不良反应。在接受索磷布韦+利巴韦林或索磷布韦+利巴韦林+聚乙二醇<ref>[https://www.sohu.com/a/469641394_120605003 聚乙二醇的基本性质,聚乙二醇下游应用面面观] ，搜狐，2021-05-31</ref>干扰素α治疗的受试者中，最常发生的药品不良反应为疲劳、头痛、恶心与失眠。在感染HCV的中国受试者中，索磷布韦合用利巴韦林或合用聚乙二醇干扰素α和利巴韦林时的安全性特征与国外3期临床研究中观察到的安全性特征基本相似。

===禁忌===

1、对活性成分或以下所列任一赋形剂过敏：片芯：[[甘露醇]]、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、胶体二氧化硅、硬脂酸镁。薄膜包衣：聚乙烯醇、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉、氧化铁黄。

2、与强效P-gp诱导剂合用肠内强效P-糖蛋白(P-gp)诱导剂类药品（利福平、利福布丁、圣约翰草Hypericum perforatum、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英）。联合用药会显著降低索磷布韦血浆浓度，并可能导致Sovaldi失去疗效。

===注意事项===

1、与其他针对HCV的直接作用抗病毒药物的合用Sovaldi应仅在基于现有[[数据]]确认效益大于风险的情况下与其他直接作用抗病毒药品合用。无数据支持Sovaldi与特拉匹韦或博赛泼维联合用药。不推荐此类联合给药（另请参见【药物相互作用】）。

2、不建议Sovaldi以单药治疗形式给药，应与其他药品合用来治疗丙型肝炎感染。如果与Sovaldi合用的其他药品被永久停用，那么也应停用Sovaldi（请参见用法用量）。在开始使用Sovaldi治疗前，请查阅联合处方药品的处方[[信息]]。

3、重度心动过缓和心脏传导阻滞。当索磷布韦与另一种直接作用抗病毒药（DAA，包括达拉他韦、西美瑞韦和来迪派韦）及合用药物胺碘酮（加或不加降低心率的其他药物）联合使用时，观测到出现严重心动过缓和心脏传导阻滞情况。尚未确定机制。整个索磷布韦加DAA的临床开发过程中，限制胺碘酮的合用。上述情况可能会危及[[生命]]，因此仅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治疗的情况下，才能在接受Sovaldi和另一种DAA治疗的患者中使用胺碘酮。对于还在服用β受体阻滞剂的患者或有潜在心脏并存病和（或）晚期肝病的患者，在与胺碘酮联合用药时发生症状性心动过缓的风险可能会增加。

4、HCV/HBV（乙型肝炎病毒）合并感染。已有报道发现，在直接作用抗病毒药治疗期间或之后，乙型肝炎病毒（HBV）再活化的病例，其中个别报道出现致命情况。在开始治疗前，应对所有患者进行HBV筛查。HBV/HCV合并感染患者有HBV再活化的风险，因此应根据现行临床指南进行监测和[[管理]]。

5、妊娠以及与利巴韦林合用。当Sovaldi与利巴韦林或聚乙二醇干扰素α/利巴韦林合用时，育龄女性及其男性伴侣在治疗期间以及治疗后一段时间内必须按照利巴韦林处方[[信息]]中的建议采取有效的避孕措施。

==参考文献==
[[Category:500 社會科學類]]